Resumen ejecutivo
Para el equipo directivo y administrativo de Grupo CINASI. Qué problema resuelve el proyecto, qué obtiene la empresa y qué verá en cada etapa.
El reto actual
Hoy la operación se apoya en información dispersa en Excel, carpetas y procesos manuales que dependen del criterio de cada persona. Esto genera retrabajos, riesgo en auditorías regulatorias, tiempos de respuesta lentos y poca visibilidad gerencial. Los sistemas actuales (CONTPAQi y Microsoft 365) cubren lo contable y de productividad, pero no la operación clínica, analítica, documental ni comercial.
La solución en una frase
Una plataforma única construida alrededor del Proyecto/Estudio que conecta las áreas comercial, administrativa, clínica y analítica — complementando (no reemplazando) a CONTPAQi y Microsoft 365, con la información capturada una sola vez y reutilizada en todas partes.
Objetivos a nivel empresa
- Una sola fuente de verdad: cada estudio concentra toda su información técnica, operativa y financiera.
- Reducir el riesgo regulatorio: trazabilidad, audit trail, control de versiones y firmas electrónicas para estar siempre listos ante una inspección.
- Acelerar el negocio: cotizaciones más rápidas, mejor conversión comercial y menos retrabajo operativo.
- Visibilidad gerencial: tableros e indicadores en vivo para tomar decisiones con datos.
- Escalar sin crecer la plantilla: automatizar lo manual para atender más estudios con los mismos recursos.
Beneficios esperados por área
| Área | Beneficio para la empresa |
|---|---|
| Dirección | Indicadores de rentabilidad, productividad y riesgo en un solo tablero. |
| Comercial | Más cotizaciones ganadas y respuestas más rápidas a clientes. |
| Administración | Costeo por proyecto y control de cobranza/facturación sin duplicar capturas. |
| Calidad / Regulatorio | Documentación siempre vigente y auditable; menos observaciones. |
| Unidad clínica | Expedientes digitales y operación trazable de cada estudio. |
| Unidad analítica | Detección temprana de problemas y mejor uso de equipos y personal. |
Qué verá la administración en cada etapa
El proyecto se entrega en 8 etapas independientes. Cada una aporta valor por sí misma y puede aprobarse antes de pasar a la siguiente — esto reduce el riesgo de la inversión, porque nunca se compromete todo de golpe.
| Etapa | Lo que la empresa obtiene al cierre |
|---|---|
| E1 · Núcleo | Base única de información: abrir cualquier proyecto y ver todo lo asociado, con accesos por área. |
| E2 · Comercial | Sistema de cotizaciones y clientes con reportes de ventas y conversión. |
| E3 · Documental | Repositorio con alertas de vencimiento y expedientes de personal al día. |
| E4 · Administrativo | Tablero financiero por proyecto y costeo, apoyado en CONTPAQi. |
| E5 · Clínico I | Expedientes electrónicos de voluntarios y agenda de citas. |
| E6 · Clínico II | Control completo de la ejecución del estudio con semáforos y alertas. |
| E7 · Analítico | Dashboard gerencial del laboratorio con alertas automáticas. |
| E8 · Automatización | Resultados e informes automáticos; ventaja competitiva en tiempos. |
Enfoque de inversión
Al ser por etapas, la inversión es modular y escalonada: se paga y se libera valor entregable por entregable, con un punto de decisión al cerrar cada uno. El detalle económico se presenta en la cotización formal correspondiente.
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Visión general del proyecto
Plataforma para conectar las áreas comercial, administrativa, clínica y analítica alrededor de una sola fuente de información: el Proyecto / Estudio.
Principio rector
El sistema no sustituye a CONTPAQi ni a Microsoft 365 — los complementa. Lo financiero/fiscal vive en CONTPAQi; los módulos nuevos cubren lo operativo, documental, clínico y analítico que hoy nadie cubre. La información se captura una sola vez y se reutiliza en todas las áreas.
Qué hace CINASI (para entender el dominio)
Grupo CINASI ejecuta estudios de bioequivalencia: demuestra que un medicamento genérico se comporta igual que el de referencia. Esto implica administrar el fármaco a voluntarios sanos, tomar muestras biológicas y analizarlas para comparar parámetros farmacocinéticos (Cmax, Tmax, ABC, vida media). Es un entorno altamente regulado (COFEPRIS, NOM-177, ICH M10) → trazabilidad, audit trail y firmas no son opcionales.
Las tres unidades operativas
Grupo CINASI
Corporativo: dirección, finanzas, comercial, RH, TI, compras, calidad y gestión documental.
UNEBI
Unidad clínica: reclutamiento, internamiento, administración de medicamentos, toma de muestras y seguimiento de voluntarios.
CINASI
Unidad bioanalítica: desarrollo y validación de métodos, procesamiento de muestras y generación de resultados.
Roadmap de entregables
Total estimado ≈ 54 semanas (~13 meses) para un desarrollador solo a ~30 h/semana. El orden deja lo de mayor riesgo técnico (E7–E8) al final, cuando ya dominas la plataforma.
Arquitectura & Stack
Enfoque híbrido: Power Platform como columna vertebral + servicios custom donde el low-code no alcanza.
Por qué híbrido (siendo un dev solo)
Dataverse te regala lo crítico-pero-aburrido que tendrías que construir y mantener tú en una app a la medida: autenticación (Entra ID), roles y permisos, audit trail nativo, formularios, flujos de aprobación y gestión documental. Eso reduce dramáticamente tu superficie de mantenimiento. Tú solo programas lo que de verdad lo exige: cálculos farmacocinéticos, lectura de instrumentos y automatización pesada.
Capas del sistema
┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ PRESENTACIÓN Model-driven apps · Power Apps · Power BI │ │ (usuarios no técnicos por área) │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ LÓGICA Power Automate (flujos, alertas, aprobaciones) │ │ Azure Functions (R/PowerTOST, instrumentos) │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ DATOS Dataverse · SharePoint (documentos) │ │ Audit trail nativo · Seguridad por rol │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ IDENTIDAD Microsoft Entra ID (ya existente) │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ INTEGRACIÓN CONTPAQi (consulta) · Equipos de laboratorio │ │ (Analyst / Chromeleon / MassLynx) │ └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
Qué es low-code y qué es código
| Capacidad | Cómo se construye |
|---|---|
| CRUD, catálogos, formularios, vistas | Dataverse + Model-driven apps |
| Flujos de aprobación, alertas, notificaciones | Power Automate |
| Gestión documental y versiones | SharePoint + metadata en Dataverse |
| Auth, roles, audit trail | Nativo de la plataforma (cero código) |
| Dashboards e indicadores | Power BI sobre Dataverse |
| R / PowerTOST, cálculos estadísticos | Código — Azure Functions (Python/R) |
| Lectura de archivos de instrumentos | Código — parsers custom |
| Obtención de concentraciones plasmáticas | Código — servicio de procesamiento |
Stack concreto
Modelo de datos central
Todo gira en torno a la entidad Proyecto / Estudio. Deja de ser un dato administrativo y se vuelve el contenedor maestro de toda la información técnica, operativa y financiera.
El Proyecto como eje
Un proyecto nace como cotización → se convierte en pedido/venta → detona actividades clínicas, analíticas, administrativas y documentales. Desde el proyecto debes poder consultar, en un solo lugar:
- Cliente, cotización, pedido, contrato
- Orden de compra, esquema de facturación
- Facturas emitidas, estado de cobranza
- Protocolo, sujetos participantes
- Muestras, actividades clínicas y analíticas
- Eventos adversos, desviaciones
- Informes, requisiciones, consumos
- Costos asociados, estatus operativo general
Catálogos maestros (definir una sola vez)
Para evitar duplicidades, todos los módulos consumen los mismos catálogos:
Relaciones núcleo (vista simplificada)
Cliente ──< Cotización ──> Proyecto/Estudio <──> Protocolo
│
┌───────────────┬────────┼─────────────┬───────────────┐
▼ ▼ ▼ ▼ ▼
Sujetos Muestras Actividades Documentos Costos /
(expediente) (trazab.QR) clín/anal. (versiones) Requisiciones
│ │
▼ ▼
Eventos adversos / Desviaciones CONTPAQi (consulta)
Transversales (atraviesan todos los módulos)
| Componente | Función |
|---|---|
| Audit trail | Quién hizo qué, cuándo y qué cambió. Nativo de Dataverse. |
| Firmas electrónicas | Aprobación digital con evidencia: identidad, fecha/hora, significado, versión firmada. |
| Gestión documental | Versiones, vigencias, alertas y trazabilidad de documentos. |
| Alertas | Documentos vencidos/por vencer, capacitaciones, cotizaciones sin seguimiento, reanálisis elevado, etc. |
| Expedientes maestros | Del proyecto, del sujeto y del empleado. |
| Dashboards / BI | Capa de indicadores alimentada de módulos operativos + consultas a CONTPAQi. |
E1 · Descubrimiento + Núcleo
Los cimientos. Aquí se decide el éxito o fracaso de todo lo demás.
Crear una única fuente de información donde cada estudio concentre todos sus datos, eliminando la dispersión actual en Excel y carpetas.
Podrá abrir cualquier proyecto y consultar su información base (cliente, estatus, responsables) en un solo lugar, con accesos controlados por área.
Cimiento que habilita todos los módulos siguientes y reduce errores por información duplicada o desactualizada. Además, claridad sobre la integración con CONTPAQi y los equipos antes de invertir más.
Objetivo
Construir el modelo de datos, la entidad Proyecto, los catálogos, la seguridad por roles y el audit trail. Y resolver las dos grandes incógnitas técnicas mediante spikes antes de comprometer fechas en E4 y E8.
Alcance funcional
- Modelo de datos en Dataverse con la entidad
Proyecto/Estudiocomo eje. - Catálogos maestros: clientes, contactos, moléculas, sujetos, empleados, equipos.
- Esquema de seguridad: roles por área (comercial, admin, clínica, analítica), unidades de negocio, permisos a nivel columna.
- Activación de audit trail.
- App de navegación base para consultar un proyecto y todo lo asociado.
Spikes obligatorios (prueba de concepto)
| Spike | Pregunta a responder | Impacta |
|---|---|---|
| CONTPAQi | ¿Expone API/SDK/vistas SQL para consulta? ¿En qué formato? | E4 |
| Instrumentos | ¿En qué formato exportan Analyst/Chromeleon/MassLynx? Conseguir archivos reales. | E8 |
| Licenciamiento | ¿Cuántas licencias premium y usuarios financia CINASI? | Todo |
Tareas de desarrollo
- Diseñar el diagrama entidad-relación y validarlo con cada área.
- Crear tablas y relaciones en Dataverse.
- Cargar catálogos iniciales (importación de datos existentes).
- Configurar roles de seguridad y unidades de negocio.
- Activar y probar el audit trail.
- Construir la app de navegación del proyecto.
- Ejecutar y documentar los tres spikes.
Criterios de aceptación
- Modelo desplegado y catálogos cargados con datos reales.
- Se puede abrir un proyecto demo y navegar a todo lo asociado.
- Los roles funcionan: cada perfil ve solo lo que le corresponde.
- El audit trail registra cambios correctamente.
- Documento de hallazgos de los tres spikes entregado.
E2 · Módulo Comercial / CRM
CRM ligero adaptado a estudios de bioequivalencia. El entregable de menor riesgo y mayor valor visible rápido.
Profesionalizar la gestión comercial: clientes, cotizaciones y seguimiento de ventas en un solo sistema, no en correos y hojas sueltas.
Un tablero de cotizaciones por estatus, el historial completo de cada cliente, y reportes de ventas, tasa de conversión y desempeño por vendedor.
Mayor conversión de cotizaciones, respuestas más rápidas a clientes y visibilidad del pipeline. Menos negocios perdidos por falta de seguimiento.
Objetivo
Controlar clientes, contactos, actividades comerciales, cotizaciones con estatus, ventas e inteligencia de mercado — y conectar una cotización ganada con la creación de un proyecto operativo.
Alcance funcional
Base de clientes y contactos
Farmacéuticas y otras entidades (autoridades, instituciones). Por contacto: nombre, puesto, empresa, teléfono, correo, e historial de interacción.
Actividades comerciales
Llamadas, reuniones, visitas, citas — asociadas a cliente, contacto, responsable y proyecto/cotización.
Cotizaciones con estatus
Solicitada → en elaboración → enviada → en revisión → en negociación → cerrada vendida / no vendida.
Reportes comerciales
Ventas y cotizaciones por cliente, por molécula, tasa de conversión, desempeño por vendedor, precios históricos.
Inteligencia de mercado
- Base de proyectos del mercado: centralizar la información del RNEC (portal COFEPRIS) que hoy se maneja en Excel disperso.
- Base de moléculas cotizadas: biblioteca reutilizable de moléculas, parámetros técnicos, tamaños de muestra y propuestas, para no rehacer cotizaciones similares desde cero.
Enfoque técnico
- Tablas Dataverse:
Cliente,Contacto,ActividadComercial,Cotización,LíneaCotización,MoléculaCotizada,ProyectoMercado. - App: model-driven "Comercial" con vista de pipeline por estatus.
- Flujos (Power Automate): notificación por cambio de estatus, recordatorio de cotizaciones sin seguimiento, conversión cotización→proyecto.
- Reportes: Power BI sobre el dataset comercial.
Integraciones
- Al ganar una cotización → se convierte en pedido y detona la creación de un proyecto operativo (liga con E1).
- Posteriormente se asocia esquema de facturación, facturas y cobranza (liga con E4/CONTPAQi).
Criterios de aceptación
- Se da de alta cliente, contacto y actividad, y se ve el historial.
- Se genera una cotización, cambia de estatus y dispara notificaciones.
- Una cotización ganada crea un proyecto automáticamente.
- Reportes comerciales funcionando (conversión, ventas por cliente).
E3 · Documental + Expedientes
Repositorio digital indexado con control de versiones, vigencias y alertas. Se reutiliza muchísimo en clínico y analítico — por eso va temprano.
Eliminar el control manual y disperso de expedientes y documentos, blindando a la empresa ante inspecciones regulatorias.
Un repositorio central con alertas automáticas de documentos vencidos o por vencer, y expedientes de personal completos y al día.
Menor riesgo de observaciones en auditorías, ahorro de tiempo al preparar documentación y uso garantizado de versiones vigentes.
Objetivo
Eliminar el control manual y disperso de expedientes y documentos. Centralizar elaboración, revisión, versiones, vigencias y alertas — clave en inspecciones regulatorias.
Alcance funcional
Expedientes de personal
Por empleado: puesto, razón social, documentos obligatorios, vigencias, evidencias de capacitación, historial, estatus documental y alertas de faltantes/vencidos.
Control de versiones documentales
Elaboración, revisión, comentarios, correcciones y aprobación. Garantiza el uso de versiones vigentes (protocolos, consentimientos, manuales).
Tablero documental por proyecto
Contratos, estatus de revisión/firma, órdenes de servicio y compra, requisiciones, facturas, hitos, esquema de facturación, pendientes.
Alertas automáticas
Documentos vencidos/por vencer, capacitaciones pendientes, formatos obsoletos, cambios documentales.
Enfoque técnico
- SharePoint como almacén de archivos (aprovecha versionado nativo) + metadata en Dataverse para consulta y relaciones.
- Tablas:
Documento,VersiónDocumento,DocumentoObligatorio,Vigencia,ExpedientePersonal. - Flujos: revisión/aprobación documental; tarea programada diaria que evalúa vigencias y dispara alertas.
- Introducción de firmas electrónicas (aprobación digital con evidencia) — se profundiza como transversal.
Criterios de aceptación
- Se sube un documento, se versiona y solo la versión vigente queda activa.
- El expediente de un empleado muestra faltantes y vencimientos.
- Las alertas de vencimiento llegan automáticamente.
- El tablero documental por proyecto consolida la información.
E4 · Administrativo + Integración CONTPAQi
Seguimiento administrativo por proyecto, validación de pagos a voluntarios y costeo — apoyándose en CONTPAQi, sin duplicar lo financiero.
Dar visibilidad del estatus administrativo y financiero de cada proyecto, sin duplicar lo que ya vive en CONTPAQi.
Un tablero por proyecto (contratos, facturas, cobranza, pendientes), la validación ordenada de pagos a voluntarios y el avance del costeo por estudio.
Control de la rentabilidad por estudio y decisiones financieras informadas, manteniendo intacto el sistema contable oficial.
Alcance funcional
Tablero administrativo por proyecto
Saber en qué fase administrativa está cada proyecto: contratos, órdenes, requisiciones, facturas (emitidas/pendientes/pagadas), hitos, pendientes.
Validación de pagos a voluntarios
La clínica reporta incidencias que afectan el pago; administración consulta y valida montos antes de tesorería. Solo lectura, validación y trazabilidad — sin dispersión.
Preclasificación y costeo por proyecto
Toda requisición/gasto se asocia obligatoriamente al ID del proyecto. Avanzar hacia costeo por proyecto sin crear un sistema financiero paralelo.
KPIs financieros (fase posterior)
Capa de consulta de solo lectura: flujo de caja, cobranza, facturación, rentabilidad por proyecto, margen, costos por estudio.
Enfoque técnico — integración CONTPAQi
El método depende del resultado del spike de E1:
| Escenario | Estrategia |
|---|---|
| Expone API/SDK | Servicio de consulta que sincroniza datos de referencia a Dataverse. |
| Acceso a BD (SQL) | Vistas de solo lectura consumidas por un conector custom. |
| Solo exportaciones | Ingesta programada de archivos (Excel/XML) hacia Dataverse. |
- Tablas:
RegistroAdministrativo,Requisición,ValidaciónPago,IncidenciaPago,CostoProyecto. - Priorizar siempre consulta, visualización, preclasificación y trazabilidad sobre cualquier escritura.
Criterios de aceptación
- Cada requisición/gasto queda ligado a un proyecto.
- El tablero muestra la fase administrativa de cada proyecto.
- Administración valida pagos a voluntarios con incidencias de la clínica.
- Datos de CONTPAQi visibles sin duplicar capturas ni procesos financieros.
E5 · Clínico · Parte 1
Expediente electrónico de sujetos y digitalización del reclutamiento y selección. El corazón regulado del sistema.
Digitalizar el expediente de los voluntarios y todo el proceso de reclutamiento y selección.
Expedientes electrónicos de sujetos, agenda de citas con control de asistencias, y dictámenes de aptitud trazables.
Procesos clínicos más rápidos y confiables, expedientes auditables y menos errores en la captación de voluntarios.
Objetivo
Crear el expediente electrónico maestro de los sujetos (activos, inactivos y potenciales) y digitalizar todo el proceso de reclutamiento y selección.
Expediente electrónico de sujetos
Un sujeto tiene un expediente maestro general + expedientes individuales por cada estudio en que participe. Incluye: datos generales, identificación, historia clínica, laboratoriales, ECG, notas médicas, eventos adversos, participaciones previas, pagos, restricciones y documentación por estudio.
Reclutamiento y selección — oportunidades de digitalización
- Historia clínica digital
- Notas médicas digitales
- Somatometría con cálculo automático de IMC
- ECG cargado al expediente
- Resultados de laboratorio clínico
- Agenda electrónica de citas
- Check-in de sujetos
- Control de asistencias, inasistencias y reprogramaciones
- Dictamen médico de aptitud
- Etiquetado de muestras con código de barras
Enfoque técnico
- Tablas:
Sujeto,ExpedienteSujeto,ParticipaciónEstudio,Somatometría(IMC calculado),NotaMédica,ResultadoLab,Cita,Asistencia,DictamenAptitud. - Power Apps para captura clínica; vistas tipo agenda para citas.
- Generación de códigos de barras/QR para etiquetado de muestras (enlaza con trazabilidad de E7).
- Audit trail activo en todas las tablas clínicas — obligatorio.
Criterios de aceptación
- Se crea un expediente de sujeto con historia clínica, somatometría (IMC auto) y ECG.
- Agenda de citas con check-in y control de asistencias funcionando.
- Dictamen de aptitud registrado y trazable.
- Muestras etiquetadas con código de barras.
E6 · Clínico · Parte 2
Ejecución del estudio: de la matriz operativa derivada del protocolo hasta el expediente maestro del estudio y el CRF.
Controlar la ejecución completa del estudio, desde el protocolo hasta el informe clínico.
Un tablero operativo con cronograma, semáforos y alertas; control de muestras, insumos y eventos adversos; y generación del CRF.
Estudios mejor planeados y ejecutados, trazabilidad total y reducción de desviaciones y penalizaciones.
Matriz operativa derivada del protocolo
Convertir la información del protocolo en necesidades operativas concretas: número de sujetos, periodos, muestras, horarios, dietas, restricciones, insumos, personal requerido, equipos y actividades críticas. Esto permite planear el estudio y alimentar operación, compras, inventario y costeo.
Desarrollo del estudio
- Control de menús autorizados
- Registro de entrega y consumo de alimentos
- Control de insumos por estudio
- Inventario utilizado y remanente
- Seguimiento de muestras (sangre/plasma) por QR
- Notas médicas de ingreso, evolución, egreso
- Registro y seguimiento de eventos adversos
- Checklists operativos
- Manejo de medicamento de estudio (balance, devolución)
- Expediente digital por sujeto, periodo y estudio
CRF e informes clínicos
Generar documentos secundarios a partir de registros primarios (documentos fuente), conservando trazabilidad y distinción entre primario y secundario:
- CRF preliminar a partir de documentos fuente.
- Informe clínico con datos precargados.
- Anexos operativos y listados (sujetos incluidos/retirados, eventos adversos, desviaciones, muestras, fechas).
Expediente maestro del estudio + control logístico
- Expediente maestro: integra protocolo, documentos, sujetos, resultados, muestras, dieta, insumos, eventos adversos, CRF e informes.
- Tablero operativo: programación, cronograma maestro, fechas, internamiento, administración de medicamentos, egreso, seguimiento, pagos, entrega de muestras, pendientes, semáforos, alertas, actividades vencidas e indicadores.
- Control de acceso y audit trail a nivel clínico.
Criterios de aceptación
- La matriz operativa se deriva del protocolo y planea recursos.
- Se registran consumo de alimentos, insumos, muestras (QR), eventos adversos y balance de medicamento.
- Se genera un CRF preliminar desde documentos fuente con trazabilidad.
- El tablero operativo muestra semáforos y actividades vencidas.
E7 · Analítico / Estadístico
Automatización de alto impacto en la unidad bioanalítica: productividad, reanálisis, trazabilidad, validaciones e informes.
Dar visibilidad gerencial de la productividad del laboratorio y anticipar problemas antes del cierre de cada proyecto.
Un dashboard gerencial con indicadores clave (reanálisis, cumplimiento de tiempos, carga por analista, uso de equipos) y alertas automáticas.
Detección temprana de problemas, mejor aprovechamiento de equipos y personal, y menos penalizaciones por retrasos.
Alcance funcional
Dashboard gerencial
% reanálisis por proyecto, cumplimiento de tiempos de validación y entrega de informes, estatus de desviaciones, carga por analista, utilización y rendimiento de equipos.
Control automático de reanálisis
Alertas por umbral: 5% al supervisor · 10% revisión obligatoria + control de calidad · 15% a gerencia · 20% investigación automática.
Trazabilidad de muestras (QR)
Estatus en todo el flujo: recepción → almacenamiento → análisis → reinyección → archivo. Conecta con la trazabilidad iniciada en fase clínica.
Seguimiento de columnas cromatográficas
Proyecto, número de inyecciones, fecha de uso, analista y alerta por número de inyecciones (cuando ya no sirve).
Planeador de capacidad
Calcula horas requeridas, equipos necesarios, analistas disponibles, sobrecarga, cuellos de botella y capacidad disponible.
Mantenimiento de equipos
Alertas de mantenimientos, pólizas de servicio y servicios próximos para evitar retrasos por equipos no disponibles.
Bitácora de lecciones aprendidas
Documentar problemas técnicos por proyecto: causa raíz, acción tomada y recomendaciones. Búsqueda por proyecto, molécula, equipo, analista y tipo de problema.
Revisión automática (semilla de E8)
- Validaciones bioanalíticas: curva de calibración, recuperación, dilución, estabilidad, reinyección, reanálisis, criterios NOM-177 e ICH M10.
- Corridas analíticas: rechazos, parámetros fuera de criterio, retrabajos, muestras repetidas, anomalías → el supervisor revisa solo excepciones.
- Informes de tendencias: control de calidad, reanálisis, equipos, desempeño operativo.
Enfoque técnico
- Tablas:
Muestra,EventoTrazabilidad,Reanálisis,ColumnaCromatográfica,Equipo,Mantenimiento,LecciónAprendida,Validación. - Power BI para dashboards; Power Automate para alertas por umbral.
- La evaluación de criterios de validación empieza aquí con reglas; lo pesado (lectura de exports) se completa en E8.
Criterios de aceptación
- Dashboard gerencial con indicadores en vivo.
- Alertas de reanálisis disparan por umbral correctamente.
- Trazabilidad de muestra completa por QR.
- Alertas de columnas y mantenimiento de equipos funcionando.
E8 · Automatización avanzada
100% código. El entregable de mayor riesgo técnico — déjalo al final, cuando ya tengas todo lo demás operando.
Eliminar pasos manuales críticos (copiar datos a Excel) en la obtención de resultados y en la elaboración de cotizaciones técnicas.
Generación automática de concentraciones e informes, y un asistente que acelera las cotizaciones técnicas reutilizando el histórico.
Ventaja competitiva: tiempos de respuesta mucho menores, menos errores humanos y capacidad para atender más estudios sin crecer la plantilla.
Obtención automática de concentraciones plasmáticas
Hoy se toman datos del equipo y se pegan en Excel a mano. El flujo deseado, automatizado:
1Equipos / software analítico generan resultados
2Resultados se almacenan en base de datos central
3Revisión y aprobación de datos
4Cálculos
5Generación de archivo maestro de concentraciones
6Análisis bioestadístico
7Generación de informes
Componentes
Lectura de instrumentos
Parsers para exportaciones de Analyst, Chromeleon, MassLynx o Excel validado. Define el formato real en el spike de E1.
Cálculos farmacocinéticos
Cmax, Tmax, ABC, vida media, CV intra-sujeto. Cálculos estadísticos preliminares con R / PowerTOST.
Generación automática de informes
Validar que todos los lotes estén reportados, que tablas coincidan con datos fuente, unidades correctas, sin campos vacíos, estructura estándar.
Cotización técnica automática
Búsqueda de antecedentes de moléculas cotizadas, recuperación de info histórica, identificación de parámetros técnicos, borradores de cotización.
Enfoque técnico
- Azure Functions (Python/R) como servicios independientes que leen/escriben en Dataverse vía Web API.
- Cola de procesamiento para archivos de instrumentos; almacenamiento de archivos fuente con trazabilidad.
- PowerTOST para los cálculos de bioequivalencia; plantillas de informe generadas automáticamente.
- Esta capa es donde tu perfil full-stack agrega el mayor valor diferencial.
Criterios de aceptación
- Un export de instrumento se ingiere y produce concentraciones sin pasos manuales en Excel.
- Los cálculos farmacocinéticos coinciden con la verificación manual.
- Se genera un informe con validaciones de completitud automáticas.
- El asistente de cotización técnica recupera antecedentes históricos.
Riesgos & Spikes
Lo que puede descarrilar el proyecto y cómo blindarte como dev solo.
Riesgos técnicos principales
| Riesgo | Impacto | Mitigación |
|---|---|---|
| CONTPAQi no expone integración fácil | E4 | Spike en E1 con archivos/accesos reales antes de comprometer fecha. |
| Formato de instrumentos desconocido/inconsistente | E8 | Conseguir exports reales de Analyst/Chromeleon/MassLynx en E1. |
| Licenciamiento premium costoso para muchos usuarios | Todo | Confirmar # usuarios y presupuesto con TI; si es prohibitivo, reconsiderar app custom. |
| Cumplimiento regulatorio (Part 11 / CSV) | E5, E6 | Cotizar la validación formal como trabajo adicional; no asumirla incluida. |
| Alcance creciente (scope creep) | Todo | Criterios de aceptación por entregable + órdenes de cambio escritas. |
| Dependencia de un solo dev | Todo | Documentar sobre la marcha; el low-code reduce el bus factor. |
Cláusulas que te protegen (freelance)
- Ventana de aceptación (5 días hábiles): si no revisan, se da por aceptado.
- El reloj se pausa si CINASI se atrasa en accesos, licencias o información.
- Propiedad intelectual se transfiere al pago completo, no antes.
- Cambios fuera de alcance = cotización adicional.
- Mantenimiento post-lanzamiento como contrato aparte (~15–20% anual).
Glosario
Términos del dominio que necesitas entender para modelar bien.
| Término | Definición |
|---|---|
| Molécula / Fármaco | Principio activo de un medicamento (p. ej. Paracetamol, Metformina, Losartán). |
| Protocolo | Documento que define cómo ejecutar un estudio: objetivos, diseño, criterios, procedimientos, tiempos de muestreo. |
| Consentimiento informado | Documento por el que un sujeto acepta participar tras conocer procedimientos, riesgos y beneficios. |
| Reclutamiento | Identificación y captación de posibles sujetos. |
| Selección | Evaluación médica/clínica para determinar si un sujeto cumple criterios del protocolo. |
| Internamiento | Periodo en que los sujetos permanecen en la unidad clínica. |
| Método analítico | Procedimiento para medir y cuantificar una molécula en una muestra biológica. |
| Validación de método | Demostración de que un método produce resultados confiables y cumple requisitos regulatorios. |
| Concentración plasmática | Cantidad de medicamento en una muestra de plasma. Dato base de los análisis farmacocinéticos. |
| Parámetros farmacocinéticos | Valores calculados de las concentraciones: Cmax, Tmax, ABC (AUC), vida media. |
| Tamaño de muestra | Cantidad de sujetos necesaria para demostrar bioequivalencia con poder estadístico. |
| CRF (Case Report Form) | Documento que concentra la información clínica relevante de cada sujeto. |
| Registro primario / dato fuente | Documento o sistema donde la información se registra por primera vez. |
| Registro secundario | Documento generado a partir de uno o varios registros primarios. |
| Reanálisis | Repetición del análisis de una muestra. Indicador clave de desempeño del laboratorio. |
| Columna cromatográfica | Componente de equipos de laboratorio para separar compuestos químicos. |
| Desviación | Incumplimiento de un procedimiento, protocolo o requisito. |
| Audit trail | Bitácora electrónica que registra quién hizo una acción, cuándo y qué información cambió. |
Referencias del documento
Trazabilidad: de dónde sale cada parte de este desglose dentro del documento fuente.
Documento fuente
“Proyecto de Digitalización y Automatización de Procesos Operativos y Administrativos: Grupo CINASI”
Archivo: Proyecto de Digitalización y Automatización Grupo CINASI.pdf · 21 páginas · Carpeta Downloads
Mapa de secciones HTML → documento original
| Sección de este desglose | Origen en el PDF | Pág. aprox. |
|---|---|---|
| Visión general · unidades operativas | Introducción · Estructura Operativa de Grupo CINASI | 1–2 |
| Arquitectura & Stack | Contexto Tecnológico Actual · Nota importante (complementar, no sustituir) | 2–3 |
| Modelo de datos central | Entidad central del sistema: Proyecto / Estudio | 5–6 |
| E2 · Comercial / CRM | Módulo comercial (clientes, contactos, actividades, cotizaciones, reportes, base de mercado, moléculas cotizadas) | 6–8 |
| E4 · Administrativo + CONTPAQi | Módulo administrativo (expedientes, tablero, validación de pagos, costeo, KPIs financieros) | 8–10 |
| E5 · Clínico Parte 1 | Módulo unidad clínica (expediente de sujetos, reclutamiento y selección) | 10–12 |
| E6 · Clínico Parte 2 | Matriz operativa, desarrollo del estudio, CRF, expediente maestro, control logístico | 12–13 |
| E7 · Analítico / Estadístico | Módulo unidad analítica / estadística (dashboard, reanálisis, columnas, capacidad, mantenimiento, trazabilidad, validaciones) | 13–16 |
| E8 · Automatización avanzada | Obtención automática de concentraciones plasmáticas · Generación automática de informes · Automatización de cotizaciones | 8, 16–17 |
| E1 · Núcleo + spikes | Derivado del conjunto (catálogos maestros, entidad Proyecto) + buenas prácticas de arranque | 17, 21 |
| E3 · Documental + transversales | Módulos transversales (gestión documental, expedientes maestros, audit trail, firmas electrónicas, dashboards, alertas, catálogos) | 17–21 |
| Glosario | Glosario de Términos Relevantes | 4 |
Normas y referencias externas citadas
| Referencia | Qué es | Dónde aplica |
|---|---|---|
| NOM-177 | Norma Oficial Mexicana de criterios para pruebas de intercambiabilidad y bioequivalencia. | E7 (validaciones) |
| ICH M10 | Guía internacional de validación de métodos bioanalíticos. | E7 (validaciones) |
| RNEC (COFEPRIS) | Registro Nacional de Ensayos Clínicos; fuente de inteligencia de mercado. | E2 (base de mercado) |
| PowerTOST | Paquete de R para diseño y evaluación estadística de estudios de bioequivalencia. | E8 (cálculos) |
| Analyst / Chromeleon / MassLynx | Software de equipos analíticos cuyos resultados se exportan al sistema. | E8 (lectura) |
| CONTPAQi | Suite administrativa/contable existente; fuente financiera oficial. | E4 (integración) |
| 21 CFR Part 11 / Anexo 11 | Marcos de registros y firmas electrónicas (referencia para cumplimiento, no citados textualmente en el PDF). | E5, E6 (riesgo) |